Prospektüs

1970 yılından Ovrette marka doğum kontrol haplarının prospektüsü ⓘ

Prospektüs, bir ilacın ambalajında bulunan ve o ilaç ve kullanımı hakkında bilgi veren bir belgedir. Reçeteli ilaçlar için prospektüs tekniktir ve tıp uzmanlarına ilacın nasıl reçete edileceği hakkında bilgi verir. Reçeteli ilaçların prospektüsleri genellikle "hasta prospektüsü" adı verilen ve ilacı alacak veya reşit olmayan bir kişi gibi başka bir kişiye verecek olan son kullanıcıya yönelik sade bir dille yazılmış bilgiler içeren ayrı bir belge içerir. Reçetesiz satılan ilaçların prospektüsleri de sade bir dille yazılır. ⓘ

Amerika Birleşik Devletleri'nde, sağlık hizmeti uygulayıcıları için etiketleme "Reçeteleme Bilgileri" (PI) olarak adlandırılır ve hastalar ve/veya bakıcılar için etiketleme "İlaç Kılavuzları", "Hasta Paket İnsertleri" ve "Kullanım Talimatları "nı içerir. Avrupa'da teknik doküman "ürün özelliklerinin özeti" (KÜB), son kullanıcılara yönelik doküman ise "hasta bilgilendirme broşürü" (HBB) veya "prospektüs" olarak adlandırılır. ⓘ

Bir ambalajın dışına iliştirilen benzer belgelere bazen "outserts" adı verilir. ⓘ

Sorumlu kuruluşlar

Her ülkenin veya bölgenin kendi düzenleyici kurumu vardır. ⓘ

Avrupa Birliği'nde, Avrupa İlaç Ajansı yargı yetkisine sahiptir ve ilgili belgeler "ürün özelliklerinin özeti" (SPC veya SmPC) olarak adlandırılır ve son kullanıcılar için belge "hasta bilgilendirme broşürü" veya "paket broşürü" olarak adlandırılır. KÜB, bir hastalığın tedavisi hakkında genel tavsiyeler vermeyi amaçlamaz, ancak ürünün belirli bir tedavi için nasıl kullanılacağını belirtir. Sağlık profesyonellerinin belirli bir ürünü güvenli ve etkili bir şekilde nasıl kullanacaklarını bilmeleri için bilgi temelini oluşturur. Ürünle birlikte verilen prospektüs son kullanıcılara yöneliktir. ⓘ

prospektüsü aşırı uzun ve karmaşık olarak tasvir eden karikatür ⓘ

Amerika Birleşik Devletleri'nde Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) hasta prospektüsleri için gereklilikleri belirler. Amerika Birleşik Devletleri'nde FDA zaman zaman, tıpkı bir otomobil üreticisinin belirli bir otomobilde bir sorun keşfetmesi üzerine geri çağırma yayınlaması gibi, daha önce onaylanmış prospektüslerde revizyonlar yayınlayacaktır. 1997 ilaç etiketleme değişikliklerinin listesi FDA'nın web sitesinde bulunabilir, burada. FDA tarafından zorunlu kılınan ilk hasta prospektüsü 1968 yılında izoproterenol inhalasyon ilacının aşırı kullanımının solunum güçlüğüne neden olabileceğine dair kısa bir uyarı içermesini zorunlu kılmıştır. FDA tarafından zorunlu tutulan ikinci hasta prospektüsü 1970 yılında, kombine oral kontraseptif hapların hastaya belirli riskler ve faydalar hakkında bilgi içermesini zorunlu kılmıştır. Hasta prospektüsü konusu 1980'de ve 1995'te kesin bir adım atılmadan tekrar ele alınmıştır.[1] Son olarak Ocak 2006'da FDA, hasta prospektüsü kılavuzlarında 25 yıl sonra ilk kez büyük bir revizyona gitti. Yeni gereklilikler arasında, fayda ve risklerle ilgili en önemli bilgileri özetleyen Önemli Noktalar adlı bir bölüm; kolay referans için bir İçindekiler Tablosu; ilk ürün onay tarihi; ve şüpheli advers olaylarla ilgili bilgilerin daha yaygın bir şekilde bildirilmesini teşvik etmek için ücretsiz bir numara ve İnternet adresi bulunmaktadır. ⓘ

Tıbbi bilgileri düzenleyen diğer ulusal veya uluslararası kuruluşlar arasında Japon Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı (MHLW) bulunmaktadır. Özellikle AB (Avrupa Birliği) ülkeleri ve aday ülkeler, ayrıca Güney Amerika ülkeleri ve Asya ve Uzak Doğu'daki birçok ülke söz konusu olduğunda, ülkeye özgü diğer kurumlar, bu üç ana düzenleyicinin çalışmalarına büyük ölçüde güvenmektedir. ⓘ

Reçeteleme Bilgilerinin Bölümleri

Reçeteleme Bilgileri iki formattan birini takip eder: "hekim etiketleme kuralı" formatı veya "eski" (PLR olmayan) format. "Eski" format etiketleme için ilk olarak bir "ürün başlığı" listelenebilir ve tescilli adı (varsa), tescilli olmayan adı, dozaj form(lar)ını ve ürünle ilgili diğer bilgileri içerebilir. Diğer bölümler aşağıdaki gibidir:

Tanım - tescilli adı (varsa), tescilli olmayan adı, dozaj form(lar)ını, kalitatif ve/veya kantitatif içerik bilgilerini, ilacın farmakolojik veya terapötik sınıfını, ilacın kimyasal adını ve yapısal formülünü ve uygunsa fiziksel sabitler veya pH gibi diğer önemli kimyasal veya fiziksel bilgileri içerir.
Klinik Farmakoloji - ilacın vücutta nasıl çalıştığını, nasıl emildiğini ve elimine edildiğini ve çeşitli konsantrasyonlarda etkilerinin neler olabileceğini anlatır. Ayrıca çeşitli klinik deneylerin (çalışmaların) sonuçlarını ve/veya ilacın çeşitli popülasyonlar (örn. çocuklar, kadınlar, vb.) üzerindeki etkisine ilişkin açıklamaları da içerebilir.
Endikasyonlar ve Kullanım - ilacın FDA onayı aldığı kullanımlar (endikasyonlar) (örn. migren, nöbetler, yüksek tansiyon). Hekimler yasal olarak bu bölümde listelenmeyen amaçlar için ilaç reçete edebilir ve genellikle reçete ederler ("etiket dışı kullanımlar" olarak adlandırılır).
Kontrendikasyonlar - ilacın kullanılmaması gereken durumları listeler, örneğin böbrek sorunları veya alerjiler gibi diğer tıbbi durumları olan hastalarda
Uyarılar - meydana gelebilecek olası ciddi yan etkileri kapsar (örn. kutulu uyarı)
Önlemler - fiziksel bozukluklar ve ilaç etkileşimleri de dahil olmak üzere ilacın nasıl güvenli bir şekilde kullanılacağını açıklar; örneğin "Bu ilacı alırken alkol almayın" veya "Şu anda MAOI inhibitörleri kullanıyorsanız bu ilacı almayın"
Advers Reaksiyonlar - ilacın tüm çalışmalarında gözlenen tüm yan etkileri listeler (sadece "Uyarılar" bölümünde ayrı olarak listelenen tehlikeli yan etkilerin aksine)
Belirli popülasyonlarda kullanım (gebelik, laktasyon (emzirme), üreme potansiyeli olan kadın ve erkekler, pediatrik, geriatrik)
İlaç Kötüye Kullanımı ve Bağımlılığı - ilacın uzun süreli kullanımının fiziksel bağımlılığa neden olup olamayacağına ilişkin bilgi sağlar (yalnızca geçerliyse dahil edilir)
Aşırı doz - aşırı dozun sonuçlarını verir ve bu gibi durumlarda önerilen eylemi sağlar
Dozaj ve Uygulama - önerilen doz(lar)ı verir; farklı durumlar veya farklı hastalar için birden fazla doz listeleyebilir (örneğin, çocuklar için daha düşük dozajlar)
Tedarik Şekli - dozaj form(lar)ını, güç(ler)ini, dozaj form(lar)ının normalde mevcut olduğu birimleri, Ulusal İlaç Kodu (NDC) gibi dozaj form(lar)ının tanımlayıcı özelliklerini ve özel taşıma ve saklama koşullarını içerir (örneğin, "68 ila 78°F arasında saklayın") ⓘ

Diğer kullanımlar ve girişimler

Reçete Bilgileri, ilaçlarla birlikte kullanılmasının yanı sıra başka şekillerde de kullanılmış veya sağlanmıştır. Amerika Birleşik Devletleri'nde binlerce reçeteli ilaç için Reçete Bilgileri, Ulusal Tıp Kütüphanesi tarafından sağlanan DailyMed web sitesinde mevcuttur. ⓘ

Güney Afrika, tüm prospektüsleri ticari isim, jenerik isim ve sınıflandırmaya göre listeleyerek internet üzerinden elektronik olarak erişilebilir hale getirme girişiminde bulunmuştur ve Kanada da benzer bir olanak üzerinde çalışmaktadır. Birleşik Krallık merkezli elektronik ilaç özeti, Birleşik Krallık'ta mevcut ürünler için hem Hasta Bilgilendirme Broşürlerine (tüketicilere yönelik) hem de Ürün Özellikleri Özetine (sağlık uzmanlarına yönelik) ücretsiz çevrimiçi erişim sağlamaktadır. ⓘ

Hasta bilgileri, anlaşılabilir bir şekilde, genellikle başlangıçta ürünün geliştirildiği ülkenin ana dilinde oluşturulmaktadır. Bu da format, terminoloji, ton ve içerikte tutarsızlığa yol açmaktadır. PILLS (Hasta Bilgileri Dil Yerelleştirme Sistemi), Avrupa Komisyonu tarafından, bilgileri bir veritabanında depolayarak ve çeşitli biçim ve dillerde çıktı alınmasına izin vererek, aynı anda birden fazla dilde çeşitli tıbbi dokümantasyon türlerinin oluşturulmasını destekleyecek bir prototip araç üretmek için bir yıllık bir çabadır. ⓘ