BioNTech
Koordinatlar: 49°59′16″N 8°16′17″E / 49.9878°N 8.2713°E ⓘ
 | |
 Mainz'daki Genel Merkez | |
| Tip | Kamu şirketi (Societas Europaea) |
|---|---|
Olarak işlem gördü | Nasdaq: BNTX |
| ISIN | US09075V1026 |
| Endüstri | Biyoteknoloji |
| Kuruldu | 2008; 15 yıl önce |
| Kurucular |
|
| Genel Merkez | An der Goldgrube 12, Mainz , Almanya |
Konum sayısı | 8 (2020) |
Hizmet verilen bölge | Dünya çapında |
Kilit kişiler |
|
| Ürünler | BNT162b2 |
| Hizmetler | İmmünoterapi |
| Gelir |  18,9 milyar Avro (2021) |
Faaliyet geliri | 15,3 milyar Avro (2021) |
Net gelir | 366,9 milyon Avro (2020) |
| Toplam varlıklar | 15,3 milyar Avro (2021) |
| Toplam özkaynak | 1,3 milyar Avro (2020) |
Çalışan sayısı | 3,000+ (2021) |
| Dipnotlar / referanslar Biontech 2021 mali yılı raporu | |
BioNTech SE (/biːˈɒntɛk/ bee-ON-tek; veya /baɪˈɒntɛk/ bye-ON-tek Biyofarmasötik Yeni Teknolojiler'in kısaltması) Mainz merkezli, hastalıkların tedavisinde hastaya özel yaklaşımlar için aktif immünoterapiler geliştiren ve üreten bir Alman biyoteknoloji şirketidir. Bireyselleştirilmiş kanser immünoterapileri, bulaşıcı hastalıklara karşı aşılar ve nadir hastalıklar için protein replasman tedavileri olarak kullanılmak üzere haberci ribonükleik asit (mRNA) bazlı farmasötik adaylar ve ayrıca kanser için tedavi seçenekleri olarak tasarlanmış hücre tedavisi, yeni antikorlar ve küçük moleküllü immünomodülatörler geliştirmektedir. ⓘ
Şirket, bireyselleştirilmiş mRNA tabanlı kanser immünoterapisini klinik deneylere taşımak ve kendi üretim sürecini oluşturmak için intravenöz uygulama için mRNA tabanlı bir insan terapötik geliştirmiştir. ⓘ
2020 yılında, test ve lojistik için Pfizer ile ortaklık kuran BioNTech, COVID-19 enfeksiyonlarını önlemek için RNA aşısı BNT162b2'yi geliştirdi ve o sırada ikinci aşı dozundan en az 7 gün sonra ortaya çıkan doğrulanmış COVID-19'u önlemede %91'lik bir etkinlik sundu. 2 Aralık 2020 tarihinde, Birleşik Krallık hükümeti tarafından Birleşik Krallık'ta BNT162b2 aşıları için geçici HMR izni verilmiştir. Bu, şimdiye kadar izin verilen ilk mRNA aşısıydı. Birkaç gün sonra aşı Amerika Birleşik Devletleri, Kanada ve İsviçre'de de acil durum onayı aldı. 21 Aralık 2020 tarihinde Avrupa Komisyonu, Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) olumlu tavsiyesi doğrultusunda BioNTech/Pfizer'in koronavirüs aşısını onayladı. ⓘ
Tarihçe
Vakıf (2008-2013)
BioNTech 2008 yılında Uğur Şahin, Özlem Türeci ve Christoph Huber tarafından 150 milyon Avro yatırımla kurulmuştur. Şirketin faaliyetleri, bireyselleştirilmiş kanser immünoterapisine yönelik teknoloji ve ilaçların geliştirilmesi ve üretilmesine odaklanmaktadır. Andreas ve Thomas Strüngmann, Michael Motschmann ve Helmut Jeggle şirketin kurucu ortaklarıdır. 2009 yılında EUFETS ve JPT Peptide Technologies'in satın alınması gerçekleşti. Pennsylvania Üniversitesi'nde çalışırken mRNA üzerine yaptığı çalışmalar Pfizer-BioNTech COVID-19 aşısının geliştirilmesini destekleyen Katalin Karikó, 2013 yılında BioNTech'e kıdemli başkan yardımcısı olarak katıldı. ⓘ
Genişleme (2014-2019)
2014-2018 yılları arasında mRNA mekanizmaları üzerine birçok araştırma sonucu BioNTech tarafından yayınlanmıştır. 2015'ten itibaren çeşitli şirketler ve bilimsel kurumlarla işbirlikleri ve ticarileştirme programları imzalanmıştır. Bu dönemde, BioNTech çeşitli patent başvurularında bulunmuş ve çeşitli teknoloji platformlarındaki fikri mülkiyetini ve bunların kanser ve diğer ciddi hastalıkların tedavisindeki uygulamalarını korumak için çok katmanlı bir strateji geliştirmiştir. ⓘ
Ağustos 2018'de şirket, gribin önlenmesine yönelik mRNA tabanlı aşılar geliştirmek üzere ABD'li Pfizer Inc. şirketiyle çok yıllı bir araştırma ve geliştirme (Ar-Ge) işbirliğine girmiştir. Anlaşmanın şartlarına göre, BioNTech'in insanlarda ilk kez uygulanan bir klinik çalışmayı tamamlamasını takiben, Pfizer mRNA bazlı grip aşılarının daha fazla klinik gelişimi ve ticarileştirilmesi için tek sorumluluğu üstlenecektir. ⓘ
Ocak 2019'da Sanofi, BioNTech'e 80 milyon Avro yatırım yaparak iki şirket arasındaki mRNA kanser araştırma işbirliğini genişletti; Sanofi daha önce 2015 yılında BioNTech'in beş keşif aşaması immünoterapisinin hakları için 60 milyon ABD Doları peşin ödeme yapmıştı. Eylül 2019'da BioNTech, Bill & Melinda Gates Vakfı'ndan 55 milyon ABD doları tutarında bir sermaye katkısı aldı ve bu yatırım tutarını daha sonraki bir tarihte iki katına çıkarma seçeneğine sahip oldu. ⓘ
Nasdaq Halka Arzı (2019) COVID-19'a
10 Ekim 2019 tarihinden bu yana, Kuzey Amerika'daki merkezi Cambridge, Massachusetts'te bulunan BioNTech, NASDAQ Global Select Market'te BNTX sembolü altında Amerikan Depo Hisseleri (ADS) olarak halka açık bir şekilde işlem görmektedir. BioNTech halka arzdan toplam 150 milyon dolar brüt gelir elde etmeyi başardı. ⓘ
2021 yılında BioNTech, Singapur Ekonomik Kalkınma Kurulu'nun desteğiyle Asya merkezini Singapur'da açacağını ve burada bir aşı üretim tesisi kuracağını duyurdu. Singapur fabrikasının 2023 yılına kadar faaliyete geçmesi ve yılda yüz milyonlarca doz mRNA aşısı üretmesi bekleniyor. Çin, Makao, Hong Kong ve Tayvan için yılda bir milyar doz üretmek üzere Çin'de bir tesis kurulması için Fosun Pharma ile işbirliği yapılması planlanıyor, ancak Ağustos 2021 itibariyle ÇHC herhangi bir yabancı geliştirilmiş COVID-19 aşısını onaylamadı. ⓘ
Kurumsal ilişkiler
Konumlar
BioNTech'in kuruluş yeri ve küresel merkezi, COVID-19 aşısının yaratıldığı Mainz, Almanya'dır. Şirket ülkede birden fazla tesis işletmektedir.
Diğer araştırma yerleri San Diego ve Cambridge, Massachusetts'te olup, bunlardan ikincisi aynı zamanda Kuzey Amerika genel merkezi olarak da hizmet vermektedir.
Şirket ayrıca Idar-Oberstein, Martinsried, Neuried, Bavyera ve Berlin'de GMP sertifikalı üretim tesislerine sahiptir. Kasım 2020'de şirket, aşı üretimini artırmak için Novartis'ten Marburg'da tesisler satın aldı. ⓘ
Finansman
BioNTech, kanser ve diğer ciddi hastalıkların tedavisine yönelik hastaya özel immünoterapilerinin geliştirilmesini finanse etmek için Aralık 2019'da Avrupa Komisyonu Avrupa Yatırım Planı kapsamında Avrupa Yatırım Bankası'ndan (AYB) 50 milyon Avro kredi almıştır. ⓘ
AYB daha sonra hızlandırılmış bir onayın ardından (genellikle bir yıldan fazla süren bir süreç için iki ay) Haziran 2020'de 100 milyon Euro'luk bir kredi imzaladı. Bu finansman BioNTech'in aşı denemelerine ve üretimine yardımcı oldu. AYB kredisi, InnovFin Kurumsal Araştırma Sermayesi programının ve Stratejik Yatırımlar için Avrupa Fonu'nun bir parçasıdır. Bu program, Avrupa Birliği bütçesinden sağlanan garantiyle Avrupa Yatırım Bankası tarafından desteklenen "yenilikçi ve yüksek riskli projeleri" desteklemektedir. 17 Mart 2020'de BioNTech, Fosun Pharma'dan BioNTech'teki 1,58 milyon hisse ve mRNA aşısı BNT162b2'nin Çin'deki gelecekteki geliştirme ve pazarlama hakları karşılığında 135 milyon dolarlık bir yatırım aldı. Haziran 2020'de BioNTech, Temasek Holdings'ten (Singapur) adi hisse senetleri ve 4 yıllık dönüştürülebilir tahvillerin satın alınması yoluyla ve ayrıca zorunlu dönüştürülebilir tahvillerin özel bir yerleştirmesi yoluyla diğer yatırımcılardan 250 milyon € aldı. 15 Eylül 2020 tarihinde, Alman Federal Eğitim ve Araştırma Bakanlığı (BMBF), COVID-19 aşısının geliştirilmesini hızlandırmak için BioNTech'e 375 milyon Avro hibe vermiştir. ⓘ
Ticari faaliyetler
Aşı geliştirme
COVID-19 aşısı için yeni bir mRNA teknolojisi geliştirme projesi olan "Project Lightspeed", SARS-Cov-2 genetik dizisinin ilk kez kamuoyuna açıklanmasından sadece birkaç gün sonra Ocak 2020 ortasında başladı. Şirket bu projede Pfizer ve Fosun ile ortaktır. ⓘ
Aşının üretimini, pazarlamanın başlaması için bir ön koşul olan klinik deneylerin başarısı takip etti. 9 Kasım 2020'de BioNTech ve Pfizer, 6 ülkede 43.500 kişiye COVID-19'a karşı yüzde 90'dan fazla etkinlikle test aşısı uygulandığını duyurdu. Başarılı testlere dayanarak, Amerika Birleşik Devletleri'nin yanı sıra Avrupa Birliği, Birleşik Krallık ve Japonya'da aşı dağıtma hakkı istediler. ⓘ
Aşı dağıtım zaman çizelgesi
Temmuz 2020'de BioNTech ve ilaç şirketi Pfizer, etkili, güvenli ve lisanslı olduğu kanıtlandığı takdirde Japonya için 120 milyon doz, ABD için 19,50 dolardan 100 milyon doz ve Birleşik Krallık için 40 milyon doz tedarik etmek üzere sözleşme imzaladı. 5 Ağustos 2020'de Kanada 20 milyon doz aşı için ön sipariş verdi. Eylül 2020'de Almanya, AB toplu satın alma planı dışında özel olarak 30 milyon doz sipariş etti. 5 Kasım 2020'de Avustralya 10 milyon doz ön sipariş verdi. 9 Kasım 2020'de BioNTech-Pfizer, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki bir Faz III klinik araştırmasının olumlu bir ara analizini yayınladı. 10 Kasım 2020'de BioNTech ve Pfizer, FDA'ya acil kullanım izni (EUA) için başvurdu ve bu başvuru Aralık ayı ortasına kadar incelendi. FDA, EUA'nın "mevcut COVID-19 pandemisi gibi halk sağlığı acil durumlarında aşılar da dahil olmak üzere tıbbi karşı önlemlerin kullanılabilirliğini ve kullanımını kolaylaştıran bir mekanizma" olduğunu açıklayan bir belge yayınladı. 11 Kasım 2020 tarihinde Avrupa Birliği, doz başına 12 Avro başlangıç fiyatıyla 300 milyon dozluk ön sipariş verdi. Anlaşma kapsamında, aşı üreten BioNTech ve Pfizer çifti, edindikleri tüm deneyimleri gözden geçirilmek üzere EMA'ya sunmak için sıkılaştırılmış bir yasal yükümlülüğe tabidir. Belçika Bütçe Devlet Sekreteri Eva De Bleeker, AB'nin çeşitli şirketlerle anlaştığı doz başına aşı alım fiyatını yanlışlıkla açıkladı: Oxford-AstraZeneca 1.78 €; Johnson & Johnson 8.50 $, Sanofi-GSK 7.56 €, CureVac 10 € ve Moderna 18 $. Aynı ay içinde İsrail, dozu 23.50 $'dan 8 milyon doz sipariş etti. Aynı ay BioNTech-Pfizer Kanada'da EUA başvurusunda bulundu. 2 Aralık 2020'de Birleşik Krallık, BNT162b2 için şartlı geçici ruhsat (2012 Beşeri İlaçlar Yönetmeliği'nin 174 sayılı Yönetmeliği kapsamında) vererek bir mRNA aşısını onaylayan ilk ülke ve COVID-19 aşısını ulusal kullanım için onaylayan ilk Batı ülkesi oldu. Aynı ay içinde, BNT162b2'nin diğer bazı ülkelerde de EUA statüsü için değerlendirme altında olduğu ortaya çıktı. 15 Aralık 2020'de Fosun Pharma, Çin'e 100 milyon doz BioNTech-Pfizer aşısı teslim etmek üzere bir anlaşma imzaladı ve Hong Kong 7,5 milyon dozu güvence altına aldı. 21 Aralık 2020'de Avrupa İlaç Ajansı (EMA), BioNTech-Pfizer aşısının Avrupa Birliği'nde bir yıllık şartlı kullanımına izin verdi. EMA Direktörü Emer Cooke, aşının faydalarının potansiyel risklerden çok daha ağır bastığını belirtti. İznin ardından 26 Aralık 2020'de Macaristan ve Slovakya'da koronavirüse karşı ilk toplu aşılama başlatıldı. ⓘ
8 Ocak 2021'de Avrupa Birliği, 100 milyon doz daha aşı opsiyonuyla birlikte 200 milyon doz aşı siparişi verdi. 25 Haziran 2021'de ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), hem Pfizer/BioNTech hem de Moderna aşılarının spesifikasyonlarına nadir kalp iltihabı (miyokardit) riskiyle ilgili bir uyarı ekledi. ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine (CDC) göre, bu tarih itibariyle mRNA bazlı aşılardan biriyle iki kez aşılanmış 138 milyon ABD vatandaşı bulunmaktadır. ⓘ
Sponsorluk
BioNTech, Pfizer ile birlikte Mart 2022'deki Akademi Ödülleri törenine ana sponsor olarak destek verdi. ⓘ
Sponsorlukta ilaç ikilisi, aşılarının ve güçlendirici aşılarının yaygın kullanımının Covid19 hastalıklarının önlenmesine ve hayatların korunmasına yardımcı olduğunu ve film endüstrisinin aşıları, maske kullanımını ve diğer önleme stratejilerini teşvik etmek için ortaklık kurduğunu belirtti. BioNTech'in 2022 Oscarları sponsorluğundaki olağanüstü pazarlama tanıtım başarısı, tanıtım ikilisinin her yerde bulunan listesinde büyük ilaç ortağı Pfizer'in önünde yer alabilmesiydi. Bu önemli bir başarıydı çünkü o zamana kadar 'BioNTech' dünyanın hemen her dilinde aşının adından çıkarılmıştı ve ortak ürünleri çoğunlukla sadece 'Pfizer' olarak anılıyordu. ⓘ
BioNTech, Akademi Ödülleri töreninden birkaç gün sonra, 1 Nisan 2022 tarihinde, yerel futbol takımı 1 FSV Mainz 05 ile bir ana sponsorluk anlaşması imzaladığını duyurdu. ⓘ
Covid-19 çalışmaları
2020 yılında koronavirüs pandemesiyle birlikte şirket, ilaç devi Pfizer ile SARS-Cov-2 aşısı geliştirmek için bir anlaşma yaptı. Yapılan açıklamaya göre geliştirilen aşının başarı oranı %95 civarlarındadır. ⓘ
Önemli rakamlar
Ciro
| Yıl | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 ⓘ |
|---|---|---|---|---|
| Ciro (Milyon Euro) | 69,5 | 150,5 | 121,5 | 482,3 |
Çalışan Sayısı
| Çalışan ⓘ | ||||
|---|---|---|---|---|
| Yıl | ||||
| 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | |
| Araştırma ve Geliştirme | 511 | 729 | 973 | |
| Üretim | 120 | 168 | 178 | |
| Yönetim | 65 | 93 | 144 | |
| Satış ve Pazarlama | 14 | 36 | 28 | |
| Toplam | 710 | 1.026 | 1.323 | 1.941 |
Kaynak: İş raporları 2019 ve 2020 ⓘ